咨询电话: 029-63609288上班时间:(8:00-12:00,14:00-17:30) (7:45-12:00 13:45-17:30)

心理热线: 4008-960-960 (10:00-18:00 20:00-24:00)

西安市精神卫生中心首次通过国家药监局核查中心对BE项目核查

2023年4月19日至21日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派西安交通大学第一附属医院张田香、陕西省食品药品检验研究院徐长根、西安交通大学第二附属医院李涵、 空军军医大学第二附属医院李洋一行四位国家级GCP专家对西安市精神卫生中心1期临床试验机构一项BE项目进行了为期3天的药品注册临床试验现场核查。


此次现场核查是医院I期临床试验研究室自成立以来第一次接受生物等效性临床试验项目的现场核查。西安市精神卫生中心副院长张辉、主要研究者吴斌、药物临床试验机构办公室主任贺瑞峰等研究团队成员、机构及申办者代表参会。会上,张田香组长宣布了检查纪律并安排了检查流程,副院长张辉对检查组的到来表示热烈欢迎,他表示,我们本着客观真实呈现数据,严肃认真对待建议和意见的态度接受核查,并保证在核查期间积极配合,确保检查顺利进行。

三天来,专家对项目资料、His门诊住院系统,I期临床试验研究室、SOP可操作性、质量保证体系等全方位、多角度进行了检查,并访谈研究者、评分员、药品管理员等相关人员。核查组专家指出了检查中发现的问题和不足,并对医院的研究工作表示充分肯定。最终,医院顺利通过了现场数据核查。

在总结会上,副院长张辉表示,各位专家对我院GCP工作提出的具有建设性的意见和建议将对我院临床试验工作的开展具有重要意义,对我院I期临床试验研究室健康发展具有促进作用。医院将按照专家们的建议,不断规范临床试验管理工作,查漏补缺,持续提升我院药物临床试验机构的运行和研究人员的临床试验水平,为陕西精神卫生事业的高质量发展贡献力量。

2023-05-04 08:41:48

版权所有©西安市精神卫生中心 备案号: 陕ICP备05003745号-1

地址:西安市航天大道东段与包茂高速交叉点东南角 邮编:710061 医院咨询电话: 029-63609288上班时间:(8:00-12:00,14:00-17:30)

医院传真:029-85820960 医院办公室邮箱:jwzxyb@126.com 

网站邮箱:sjwzxzgk@163.com 技术支持:动力无限