*药品不良反应报道 *

重视药品不良反应报告，保障临床用药安全

自我院8月初开始使用甲磺酸齐拉西酮注射液以来，患者相继出现了不良反应，主要症状为：发热、注射部位红肿、硬结、疼痛。血象检查可见白细胞计数和中性粒细胞增高。

8月25日上午四病区首先向药剂科报告了该病区使用齐拉西酮注射液后，患者均出现了发热、注射部位红肿、硬结、疼痛等不良反应。接到报告后药剂科及时与其他临床科室联系，结果发现我院先后有15名患者使用齐拉西酮注射液后出现了相同症状。药剂科随即将此情况向医务科及院领导进行了汇报，并及时做出了停用该药的决定。

8月28日药剂科及时向各科室下发了《药品不良反应报告表》，在下发报告表的过程中，明显感觉到临床医务人员对药品不良反应的报告意识不强，有些护士认为药品不良反应报告是医师的事情，因为临床用药权在于医师。这是一个错误的观念，医师、护士、药师都可报告药品不良反应，甚至患者本人也可报告药品不良反应。在临床实践中，护士在日常护理工作中最易观察到患者的各种临床表现，也最易观察到药品不良反应，所以护士也应是药品不良反应报告不可缺少的一分子。个别病区护士已经注意到凡是注射齐拉西酮注射液的患者均出现了发热、注射部位硬结、红肿的现象，并向科主任进行了汇报，但遗憾的是这样的信息并未及时反馈到药品不良反应报告主管部门。尽管去年在GCP培训时医院已经对医务人员进行过药品不良反应相关知识的培训和考试，但并未引起大家的重视，近来我国出现的“齐二药”、“欣弗”事件应该给医务人员敲响警钟。

通过对《药品不良反应报告表》进行分析，个别医师存在不合理使用该药品的现象。该药药品说明书表明：“尚未研究继续注射3天以上的疗效和安全性，如需长期治疗，应尽快改用口服盐酸齐拉西酮。”而个别医师使用该注射液却长达10天。“药品说明书”应该是医师使用药品治疗患者的唯一合法依据。医师不应该根据药品的广告宣传使用新药，更不应该依据医药代表的口头介绍而使用新药。医师应根据“药品说明书”规定的适应症、用法用量选择使用药品，同时要仔细阅读该药品的不良反应、使用禁忌、注意事项，这样才能确保患者用药安全。

*药品不良反应相关知识 *

Ø            药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

Ø            药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

Ø            药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

Ø            药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

Ø            新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

Ø            药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

Ø           药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

对医疗机构发现药品不良反应匿而不报的，卫生主管部门将对医疗机构的违规行为进行处罚。